歷時6年、反復修改的新版《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）昨日公布，自2014年6月1日起施行。
國家食藥監局昨日（31日）新聞發布會信息顯示，《條例》將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節——增設臨床審評程序，創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管，并首次明確寫入不良事件監測和產品召回制度等。
“新版《條例》肯定是長期利好國內企業，現在包括四川、甘肅等很多省份的招標都已經明確要盡量采購國有醫療器械產品，這在下一步各地方細則里會有充分體現。”昨日，國內某知名醫療器械上市公司高管接受采訪時透露。
新版《條例》公布前，作為國內醫療器械行業的企業代表，該高管曾參與過多輪《條例》草案的討論和征求意見，在他看來，新版《條例》短期不會導致市場格局有太明顯的變化，但受政策推動的兼并重組將增多，國內企業“競爭”一定將加劇。
據中國醫療器械行業協會推算，2013年行業產值為4000億元左右，據保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500億~5000億元。截至2013年底，醫療器械生產企業1.7萬余家。
另一方面，盡管我國醫療器械產業發展迅速，但總體水平仍處于較低端的裝備和技術狀態。
《2013年中國醫藥行業年度發展狀況藍皮書》顯示，截至2012年底，我國醫療器械生產企業規模已達1.7萬余家，其中90%左右的醫療器械生產企業是年收入在一兩千萬以內的生產技術含量較低的中小企業，營業收入超過10億元的企業約有20家；同時，能生產電子監護設備、CT等擁有自主品牌的高技術含量產品且收入規模過5億的企業并不多。
粗略計算，我國目前醫療器械年產值破千億，但本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，包括美國GE、美國強生、德國西門子、荷蘭飛利浦等國際知名醫療器械制造商已各自在大型影像設備如核磁共振、心臟介入設備等高精尖跨學科領域形成市場壟斷。在重點城市的重點醫院中，外資醫療器械幾乎完全壟斷。
“以前基本上是跨國企業做高端，我們國內企業做低端和中間市場，中間市場有部分交叉；但是現在，國內企業開始‘向上’走，跨國公司往基層市場滲透得也很厲害，大家開始‘打架’了。”昨日，中國醫療器械行業協會相關負責人分析。
他說，隨著2009年新醫改更多向基層市場釋放政策紅利，傳統盤踞在高端市場的跨國醫療器械公司加快了“下鄉”的速度，開始和國內企業產生正面競爭；而也正是為了應對競爭和進一步發展，眾多國內企業之間的兼并重組迅速出現。
目前在二級市場上，醫療器械行業上市公司頗受資本熱捧。Wind數據顯示，按照申銀萬國行業分類，目前19家醫療器械類上市公司中，市盈率在50倍以上的高達14家，遠遠超出滬深兩市平均市盈率水平。其中，理邦儀器、寶萊特、冠昊生物、尚榮醫療和九安醫療等上市公司的市盈率均在100倍以上。
新版《條例》對此也再度進行了明確。
“以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業‘加壓’，給低風險產品生產經營企業‘松綁’，促進醫療器械生產經營企業做大做強。”國務院法制辦教科文衛司司長王振江昨日在發布會上談道。
